Entendiendo la pandemia

¿Cuándo tendremos una vacuna segura y efectiva?

La humanidad entera está en una corrida para encontrar la vacuna para COVID-19. ¿Hay una sola vacuna posible o son varias? ¿Por qué es tan difícil encontrarla y cuánto tiempo puede llevar? En esta historia conocé el curso o fase de las vacunas candidatas en todo el mundo.
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FASE IV 0 FASE III 3 FASE II 10 FASE I 13 PRE CLINICA 145 VACUNAS APROBADAS: 0

  • Dosis A

  • Dosis B
Edades: Niños Jóvenes Adultos Mayores
Personas: Decenas Centenas Miles

El proceso para obtener una vacuna segura y efectiva es complejo y puede llevar muchísimos años.

Ese proceso tiene varias fases e involucra varios experimentos.

¿Y qué es una vacuna? Es una preparación que genera anticuerpos contra un determinado agente infeccioso aumentando así la inmunidad frente a ese germen.

Las más comunes se fabrican en forma de inyección aunque también existen algunas orales o nasales.

El proceso para obtener vacunas seguras y efectivas fue cambiando enormemente en el tiempo.

En la actualidad, las etapas de ese proceso son denominadas "fases", deben cumplirse en un orden establecido y recién cuando los experimentos fueron exitosos en una fase se puede pasar a la siguiente (sin saltear ninguna).

Analicemos cada fase…

Así denominada porque no implica la experimentación en seres humanos. Se testea la vacuna candidata en células y luego en animales (ratones, monos) para evaluar si produce respuesta inmune y si es peligrosa para la salud.

Al ir avanzando por cada fase, hay mayores niveles de regulación y supervisión de la vacuna candidata.

Luego vienen las Fases Clínicas: 1, 2 y 3 (donde comienza la experimentación en seres humanos).

Estudios de seguridad.

Se testea la vacuna candidata en un número muy pequeño de personas sanas y en distintas dosis para probar la seguridad y cuál es la dosis más segura. Además se confirma que estimula el sistema inmunológico humano.

Estudios de seguridad ampliada.

Estos estudios toman la dosis más efectiva y segura según la Fase 1 y la testean ahora en cientos de personas de diversas edades.

Se evalúa, pero ahora de manera ampliada, la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico.

Una vez pasada la Fase 2, ya se sabe que la vacuna candidata es segura y estimula el sistema inmune. Pero eso no indica necesariamente que alcance para protegernos de una enfermedad, para eso se pasa a la Fase 3.

En casos excepcionales, se combinan las fases 1 y 2 y se hacen pruebas directamente en cientos de personas. Esto se hace como una forma de acortar tiempos del proceso.

En el caso de COVID-19, actualmente hay 10 vacunas candidatas que se encuentran en fase 1/2.

Estudios de eficacia

En esta fase se administra la vacuna candidata a miles de personas y también se administra un “placebo” a otras miles de personas más.

Un placebo, en este caso, es algo que parece una vacuna y se aplica igual, pero en realidad no estimula el sistema inmune.

Tanto participantes como médicos son “ciegos” al tratamiento, es decir, no saben quién recibió la vacuna y quién el placebo.

Finalmente se hace un seguimiento para ver cuántos (vacunados o placebos) se infectan. En este punto recién podemos saber con qué nivel de eficacia la vacuna candidata nos protege del virus.

También ahora podemos saber si hay efectos secundarios menos frecuentes que quizás en las fases anteriores no pudieron observarse.

Recién cuando la sustancia pasó satisfactoriamente por todas estas fases se llega a la instancia final, la de aprobación.

Los entes reguladores de cada país analizan los estudios realizados y deciden si aprueban la vacuna o no.

Existen vacunas para COVID-19 aprobadas por algunos países para su uso en ese territorio

Atravesar satisfactoriamente todas estas fases requiere de un gran esfuerzo (científico, tecnológico, económico y político) y por eso es un largo proceso que, en promedio, demora entre 10 y 15 años.

Luego de la aprobación empieza la producción a gran escala de miles de millones de dosis. En esta fase la vacuna comienza a utilizarse y los científicos continúan monitoreando su efectividad y su seguridad.

Dado que no hay población ni economía dispuesta a pasar 10 años con medidas de distanciamiento social, durante una pandemia es indispensable acelerar el proceso de aprobación de una vacuna. En estos casos los entes reguladores pueden dar una “autorización de uso de emergencia” antes de obtener una aprobación formal.

Otra forma de acelerar el proceso es combinar las fases entre sí. Esto implica, por ejemplo, probar la vacuna por primera vez en cientos de personas (en vez de probarla en pocas personas), lo que nos da una Fase mixta 1-2. Esto no siempre es factible, o solo es aceptable en tiempos de pandemia.

Como vimos, generar una vacuna que sea segura para su uso en humanos y efectiva para prevenir enfermedades lleva mucho tiempo, recursos y pasos en todo el proceso. Durante la pandemia por COVID-19, la comunidad científica trabaja de manera muy intensa en obtener una vacuna lo antes posible.

En ese proceso se mezclan también intereses económicos y políticos que no podemos desconocer. Los esfuerzos de los países para asegurar una rápida fabricación y provisión de una vacuna a la humanidad son la gran apuesta para los próximos meses.

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